Auris Medical inicia "ASSENT" ensayo fase 3 de AM-111 para tratamiento de sordera súbita


Publicado 17 de de junio 2016
Auris Medical Holding AG, una empresa en fase clínica dedicada al desarrollo de terapias que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas en otorrinolaringología, ha anunciado hoy que ha iniciado el reclutamiento de pacientes en el ensayo clínico Fase 3 "ASSENT" de la AM-111 para la pérdida de audición neurosensorial súbita idiopática, o ISSNHL, que también se conoce como sordera súbita.

Para muchos pacientes, la sordera súbita es una experiencia aterradora y puede resultar en la pérdida de audición crónica y tinitus, así como una reducción significativa de la calidad de vida relacionada con la salud.

Con la inscripción de nuestro primer paciente en el ensayo "ASSENT", nuestro programa fundamental para AM-111 está ahora totalmente iniciada", comentó Thomas Meyer, fundador del Auris Medicina, Presidente y CEO.
El ensayo "ASSENT" es otro hito importante en el camino hacia el desarrollo de la AM-111 como la primera terapia específica para la pérdida de audición aguda del oído interno".

"ASSENT" es un estudio doble ciego aleatorizado controlado con placebo, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosis única con administración intratimpánica de la AM-111.

El ensayo se lleva a cabo en los EE.UU., Canadá y Corea del Sur y se establece la inscripción de unos 300 pacientes que sufren de severa a profunda ISSNHL (Sordera súbita) en un plazo de 72 horas desde el inicio.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir la AM-111 0,4 mg / ml, 0,8 mg / ml o placebo en un 1: 1: 1; corticosteroides orales se dan como tratamiento de base. El criterio de valoración principal del ensayo es la mejora de los umbrales de audición de tonos puros desde el inicio hasta el día 91.

ASSENT" es el segundo de dos ensayos pivotales en el programa de desarrollo clínico de fase 3 de Auris Medical con la AM-111.

El primer ensayo, "HEALOS", que se está llevando a cabo en varios países de Europa y Asia, se inició en noviembre de 2015 y se inscribe aproximadamente 255 pacientes.

En el programa de ensayos clínicos de Fase 2, los pacientes con pérdida auditiva severa a profunda que fueron tratados con AM-111 0,4 mg / ml mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el umbral, la discriminación del habla y la audición, una mayor tasa de remisión completa de tinnitus en comparación con el placebo.

Sobre pérdida la audición aguda del oído interno
Lesión aguda en la cóclea, por ejemplo a causa de la sobre exposición al ruido, infecciones bacterianas o virales, inflamación o compromiso vascular puede resultar en daño a las células y las neuronas ciliadas del oído interno y pérdida de audición aguda.

Gracias a las defensas celulares y los mecanismos de reparación intrínsecos, una cierta cantidad de pérdida auditiva puede ser recuperado en los días y semanas posteriores al hecho.

Sin embargo, la pérdida de audición que es irreversible, como la pérdida de audición del oído interno agudo que puede estar acompañada de otros trastornos del oído interno, tales como mareos o zumbido de oídos, si se convierte en una pérdida auditiva permanente puede tener consecuencias crónicamente debilitantes.

La pérdida de audición puede tener un grave impacto en la vida profesional y personal, por ejemplo, mediante la evitación o la retirada de las situaciones sociales, disminución de la conciencia y un mayor riesgo para la seguridad personal, deterioro de la memoria y la capacidad de aprender nuevas tareas, o la reducción de rendimiento en el trabajo y la capacidad de obtener ingresos.

Hasta la fecha, no existe ningún tratamiento para la pérdida de audición agudo del oído interno con eficacia probada.

Acerca de AM-111

AM-111 contiene el péptido D-JNKI-1 (D-estereoisómero de c-Jun N-terminal quinasa Inhibidor 1) sintética, una célula de penetración inhibidor de la tensión JNK quinasa. JNK se activa después de diversos tipos de insultos cocleares (estrés) que causan la pérdida de audición agudo del oído interno y desempeña un papel clave en la apoptosis de células ciliadas cocleares y las neuronas, así como en las respuestas inflamatorias.

Mediante el bloqueo de JNK, AM-111 protege a las células de estrés coclear lesionado y ayuda a prevenir o reducir la pérdida de audición crónica. Los efectos otoprotective de la AM-111 se han demostrado en varios modelos animales con estrés coclear, incluyendo trauma agudo acústico, la laberintitis aguda (inflamación), la ototoxicidad de drogas (aminoglucósidos), infección bacteriana, isquemia coclear y trauma implantación coclear.

Clínicamente la AM-111 ha sido evaluada en dos ensayos completos y actualmente está siendo probado en dos ensayos pivotales de fase 3. Se administra intratympanically en una sola dosis. AM-111 tiene designación de medicamento huérfano tanto de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles) y la Agencia Europea de Medicamentos.

Sobre Auris Medical

Auris Medical es una compañía biofarmacéutica suiza dedicada al desarrollo de terapias que abordan importantes necesidades médicas no satisfechas en otorrinolaringología. La Compañía se centra actualmente en el desarrollo de tratamientos para el tinnitus agudo oído interno (Keyzilen; AM-101) y para la pérdida de audición aguda del oído interno (AM-111) a través de la administración intratimpánica con formulaciones de gel biocompatibles.

Además, Auris Medical está llevando a cabo otros proyectos de investigación y desarrollo en fase inicial. La compañía fue fundada en 2003 y tiene su sede en Zug, Suiza.

Fuente: Auris Medical AG, www.globenewswire.com, imagen de www.fotolia.com

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